Un ensayo clínico internacional con más de 4.400 participantes demostró que muchas personas con cáncer de mama pueden prescindir de la quimioterapia sin aumentar el riesgo de que la enfermedad regrese. Los resultados del estudio OPTIMA, liderado por la University College London, se presentaron en el congreso de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) en Chicago y podrían transformar el tratamiento estándar para miles de pacientes cada año.

El estudio se centró en personas de 40 años o más con cáncer de mama hormono-sensible —el tipo más común, que responde a hormonas como el estrógeno— que ya había llegado a los ganglios linfáticos cercanos. Para estas pacientes, el protocolo habitual incluye quimioterapia seguida de varios años de terapia hormonal. El problema que OPTIMA intentó resolver es que muchas de ellas reciben los efectos secundarios de la quimioterapia sin obtener ningún beneficio claro, según detalló la University College London en un comunicado.

Para identificar a quiénes realmente necesitan ese tratamiento, el ensayo incorporó una prueba genómica llamada Prosigna, desarrollada por la empresa Veracyte. El test analiza la actividad de los genes involucrados en el crecimiento del tumor a partir de una muestra de tejido, ya sea extraída durante la cirugía o mediante una biopsia con aguja. Una ventaja clave es que puede procesarse en laboratorios del sistema de salud público británico sin equipamiento especial.

Un test genómico identificó que el 68% de las pacientes no necesita quimioterapia sin aumentar el riesgo de recaída | Foto ilustrativa: Shutterstock.

Las participantes del ensayo fueron asignadas al azar a dos grupos. Un grupo recibió el tratamiento estándar: quimioterapia más terapia hormonal. El otro grupo fue evaluado con el test Prosigna: quienes obtuvieron un puntaje alto —por encima de 60— recibieron ambos tratamientos, mientras que quienes tuvieron un puntaje bajo —igual o menor a 60— recibieron solo terapia hormonal.

Los números que respaldan el cambio de protocolo

De las 4.429 personas que participaron en el trial, el 68 por ciento obtuvo un puntaje bajo en el test Prosigna. Para este grupo, los resultados a cinco años fueron prácticamente idénticos entre quienes recibieron quimioterapia y quienes no. El 94,8 por ciento de las pacientes que sí la recibieron estaban vivas y sin recurrencia del cáncer; en el grupo que solo recibió terapia hormonal, ese porcentaje fue del 93,6 por ciento.

Un análisis estadístico adicional indicó que, como máximo, solo el 2 por ciento de las pacientes con puntaje bajo obtiene algún beneficio real de la quimioterapia. La diferencia en resultados entre los dos grupos quedó muy por debajo del umbral del 3 por ciento que investigadores y pacientes habían definido como el límite aceptable al diseñar el estudio.

El profesor Rob Stein, investigador principal del ensayo y docente de Oncología Mamaria en el UCL Cancer Institute, sostuvo: "OPTIMA aborda un desafío de larga data en el tratamiento del cáncer de mama: identificar quién realmente se beneficia de la quimioterapia y quién no. Nuestros resultados muestran que muchas pacientes pueden evitarla de forma segura sin comprometer sus resultados".

Los investigadores estiman que más de 5.000 pacientes por año en el sistema de salud público del Reino Unido podrían evitar la quimioterapia gracias a este ensayo. Los datos del trial completo serán evaluados por el National Institute for Health and Care Excellence (NICE), el organismo que regula qué tratamientos financia el NHS, para decidir si amplía el acceso al test Prosigna.

El estudio OPTIMA, con 4.400 participantes, podría evitar ese tratamiento a más de 5.000 pacientes por año en el Reino Unido | Foto ilutrativa: Shutterstock.

A diferencia de estudios anteriores, OPTIMA incluyó tanto a mujeres premenopáusicas como a pacientes con enfermedad más extensa, incluso con más de tres ganglios afectados. En ambos casos los resultados fueron similares. Los investigadores señalaron que las mujeres premenopáusicas recibieron una terapia hormonal que suprime temporalmente la función ovárica, lo que explicaría por qué la quimioterapia no ofreció beneficio adicional en ese grupo.

El profesor Iain MacPherson, co-investigador principal y docente en la Universidad de Glasgow, advirtió: "OPTIMA aporta evidencia robusta y que cambia la práctica clínica: podemos reducir de manera segura el uso de quimioterapia para muchas pacientes con cáncer de mama hormono-sensible. El impacto potencial, tanto para los pacientes como para los sistemas de salud, es sustancial".

Una de las participantes del ensayo fue Karen Bonham, de 64 años, diagnosticada en 2017 tras una mamografía de rutina. Con un tumor de más de 5 centímetros y dos ganglios afectados, la quimioterapia era el tratamiento previsto. Gracias al test Prosigna, que arrojó un puntaje bajo, Karen quedó asignada al grupo de terapia hormonal. "¿Cómo describir la sensación inicial? Alivio inmenso. ¿Como la Navidad? Ciertamente una mezcla de las dos cosas", señaló. Casi nueve años después de su diagnóstico, completó ocho años de tratamiento activo y retomó su vida habitual.